EU Declaration of Conformity

EU-Konformitätserklärung
EU Declaration of Conformity
Name und Anschrift des Herstellers/
Name and Address of the Manufacturer:
Medical Index GmbH
Mayerhof 5
74906 Bad Rappenau/Germany
Für die Ausstellung dieser EU-Konformitätserklärung trägt die Medical Index GmbH
die alleinige Verantwortung und bestätigt, dass die nachfolgend genannten Produkte
die Anforderungen der Verordnung (EU) 2016/425 für Persönliche Schutzausrüstung
sowie der Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte erfüllen.
This EU declaration of conformity is issued under the sole responsibility of Medical
Index GmbH who confirms that the products mentioned below meet the provision of
the Regulation (EU) 2016/425 on personal protective equipment and Medical Device
according Regulation (EU) 2017/745 as well.
Produktgruppe/
Röntgenschutzkleidung Anwender
Product group:
Radiation Protective Clothing Medical
Angewandte Normen/ Applied standards:
IEC 61331-1:2014
IEC 61331-3:2014
Persönliche Schutzausrüstung Kategorie III
Personal Protective Equipment Category III
(EU) PPE 2016/425
Frontschürze CA -Modelle
Doppelschürze-Modelle DA, MADA, WDA, MIDA, BRDA, CWDA, Tabard
Rock und Weste-Modelle BRSV, CardiSV, WSV, MASV, MISV, SV
Schilddrüsenschutz Modelle TS, CTS
Zubehör Modelle Kopfschutz, , Beinschutz, Handschuhe, Röntgenschutzbrillen
Front Apron CA-Models
Double Sided Apron Models DA, MADA, MIDA, WDA, BRDA, CWDA, Tabard
Skirt and Vest Models BRSV,CardiSV, WSV, MASV, MISV, SV
Accessories: Thyroid Collar TS, CTS, Gonad Protection GP, Gonad Protection under
garment, Head Protection, Breast Protection, Leg Protection, Gloves, Goggles
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Erstellung:
Prüfung und Freigabe:
Dokumentenname:
Datenstand:
Datum / Revision: 1
01.03.2024 Herr Prunkel 01.03.2024 Kay Schüßler
Konformitätserklärung
01.03.2024
01.03.2024 / Rev. 001
 

Produktgruppe/
Röntgenschutzkleidung Patienten
Product group:
Radiation Protective Clothing Medical Patients
Angewandte Normen/Applied standards:
IEC 61331-1:2014
IEC 61331-3:2014
Medizinprodukte Klasse I/Medical Devices Class I
(EU) MDR 2017/745
Kinderschürzen(Apron for Children) KA,KABRDA UDI-DI 04260192040000
Halbschürze (Half apron) UDI-DI04260192040017
Brustschutz (Breast Protection) UDI-DI 04260192040024
Dentalschürzen Standard (Dental Aporn Standard) UDI-DI 04260192040031
Dentalschürzen Panorama (Dental Apron Panorama) UDI-DI 04260192040048
Dentalschürzen Radio (Dental Apron Radio) UDI-DI 04260192040055
Dentalschürzen Semi-Radio (Dental Apron Semi-Radio) UDI-DI 04260192040062
CT-Augenschutz (CT-Eye Protection) UDI-DI 04260192040079
CT-Schilddrüsenschutz (CT-Thyroid Shield) UDI-DI 04260192040086
Patientenabdeckung (Patient Cover) PC UDI-DI 04260192040093
Die benannte Stelle Shirley Technologies (Europe) Limited Port Tunnel Business Park,
Unit 21, Block 1 Clonshaugh Business and Technology Park, Dublin 17, ROI hatdie EU-
Baumusterprüfung durchgeführt und die EU Baumusterprüf-bescheinigung 523312/1
ausgestellt.
The notified body Shirley Technologies (Europe) Limited Port Tunnel Business Park, Unit
21, Block 1 Clonshaugh Business and Technology Park, Dublin 17, ROI performed the EU
type-examination and issued the EU type-examination certificate 523312/1.
Die PSA unterliegt dem in Anhang VIII (Modul D) der Verordnung (EU) 2016/425
vorgesehenen Verfahren der regelmäßigen Überwachung unter der Aufsicht der folgenden
Benannten Stelle:
The PPE is subject to the scheduled periodic surveillance procedure set out in Annex VIII
(Module D) of Regulation (EU) 2016/425 under the supervision of the following Notified
Body: Shirley Technologies (Europe) Limited Port Tunnel Business Park, Unit 21, Block 1
Clonshaugh Business and Technology Park, Dublin 17, ROI
Diese Erklärung wurde ausgestellt von/ This statement was issued by
Erstellung:
Prüfung und Freigabe:
Dokumentenname:
Datenstand:
Datum / Revision: 2
1.03.2024 Herr Prunkel 01.03.2024 Kay Schüßler
Konformitätserklärung
01.03.2024
01.03.2024 / Rev. 001
 

Bad Rappenau, 01 März 2024
Kay Schüßler
Managing Director
Medical Index GmbH
Medical Index GmbH, Mayerhof 5, 74906 Bad Rappenau, Germany Tel +49 (0) 7264 807540 website:
www.medical-index.de VAT Numner: DE812359783, SRN-No.DE-IM-000029644. Basic UID-DI
Nummer: 4260192019977F.
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https://www.medical-index.de/eu-konformit%C3%A4tserkl %C3%A4rungeudeclarationofconformity.html
Artikelbezeichnungen
Frontschürze / Front Apron
CA09050/35xx
CA09060/35xx
CA09075/35xx
CA10050/35xx
CA10060/35xx
CA10075/35xx
CA11050/35xx
CA11060/35xx
CA11075/35xx
CA12050/35xx
CA12060/35xx
CA12075/35xx
CA13050/35xx
CA13060/35xx
CA13075/35xx
CA09050/50xx
CA09060/50xx
CA09075/50xx
CA10050/50xx
CA10060/50xx
CA10075/50xx
CA11050/50xx
CA11060/50xx
CA11075/50xx
CA12050/50xx
CA12060/50xx
CA12075/50xx
CA13050/50xx
CA13060/50xx
CA13075/50xx
CA09060/25xx
CA09075/25xx
CA10050/25xx
CA10060/25xx
CA10075/25xx
CA11050/25xx
CA11060/25xx
CA11075/25xx
CA12050/25xx
CA12060/25xx
CA12075/25xx
CA13050/25xx
CA13060/25xx
CA13075/25xx
Erläuterungen: CA = Frontschürze; 5 Zahlen für die Größe z.B. 12060 = 120cm
Länge, 60 cm Hüftbreite; 2 Zahlen für den Bleigleichwert auf der Vorderseite:25 =
0,25 mm Pb 35 = 0,35 mm Pb, 50 = 0,50 mm Pb
xx= Art des Strahlenschutzmaterials:
SL= Standard Blei
LL = Leichtblei
NL = Bleifrei
Erstellung:
Prüfung und Freigabe:
Dokumentenname:
Datenstand:
Datum / Revision: 3
01.03.2024 Herr Prunkel 01.03.2024 Kay Schüßler
Konformitätserklärung
01.03.2024
01.03.2024 / Rev. 001
 

Explanations of the system: CA = Coat Apron; 5 digits for the size, e.g. 12060 =
20cm length, 60 cm width at the hip; 2 digits for the lead equivalent thickness of the
1
front side:25 = 0,25 mm Pb 35 = 0,35 mm Pb, 50 = 0,50 mm Pb
xx= Type of Protection material:
SL= Standard Lead
LL = Light lead
NL = Lead free
Rock und Weste /Skirt and Vest
SV105107/50xx
SV115107/50xx
SV115127/50xx
SV130117/50xx
SV135127/50xx
SV110117/50xx
SV120117/50xx
SV125107/50xx
SV125127/50xx
Erläuterungen: SV = Rock und Weste; 6 Zahlen für die Grösse, z.B. 125117 =
25 cm Länge Rock und Weste, 117 cm Brustumfang der Weste bzw. Rock, 2
1
Zahlen für den Bleigleichwert auf der Vorderseite: 50 = 0,50 mm Pb
xx= Art des Strahlenschutzmaterials:
SL= Standard Blei
LL = Leichtblei
NL = Bleifrei
Explanations of the system: SV = Skirt and Vest; 6 digits for the size, e.g. 125117 =
125 cm length of the skirt and length of the vest, 117 cm girth at the chest of the
vest, 2 digits for the lead equivalent thickness of the front side: 50 = 0,50 mm Pb
xx= Type of Protection material:
SL= Standard Lead
LL = Light lead
NL = Lead free
Doppelschürze / Double Sided Apron
DA090107/50xx
DA100107/50xx
DA110107/50xx
DA120107/50xx
DA130107/50xx
DA090117/50xx
DA100117/50xx
DA110117/50xx
DA120117/50xx
DA130117/50xx
DA100127/50xx
DA110127/50xx
DA120127/50xx
DA130127/50xx
Erstellung:
Prüfung und Freigabe:
Dokumentenname:
Konformitätserklärung
Datenstand:
Datum / Revision: 4
01.03.2024 Herr Prunkel 01.03.2024 Kay Schüßler
01.032024
01.03.2024 / Rev. 001

Erläuterungen: DA = Doppelschürze; 6 Zahlen für die Grösse, z.B. 120117 = 120cm
Länge, 117 cm Hüftumfang, 2 Zahlen für den Bleigleichwert auf der Vorderseite: 50
=
0,50 mm Pb
xx= Art des Strahlenschutzmaterials:
SL= Standard Blei
LL = Leichtblei
NL = Bleifrei
Explanations of the system: DA = Double Side Apron; 6 digits for the size, e.g.
120117 = 120cm length, 117 cm girth at the hip, 2 digits for the lead equivalent
thickness of the front side: 50 = 0,50 mm Pb
xx= Type of Protection material:
SL= Standard Lead
LL = Light lead
NL = Lead free
Kinderschürzen /Children Apron
KA05045/50xx
KA06045/50xx
KA07045/50xx
KA05050/50xx
KA06050/50xx
KA07050/50xx
KA05055/50xx
KA06055/50xx
KA07055/50xx
Erläuterungen: KA = Kinderschürze; 5 Zahlen für die Größe z.B. 06050 = 60cm
Länge, 50 cm Hüftbreite; 2 Zahlen für den Bleigleichwert auf der Vorderseite:25 =
0,25 mm Pb 35 = 0,35 mm Pb, 50 = 0,50 mm Pb
xx= Art des Strahlenschutzmaterials:
SL= Standard Blei
LL = Leichtblei
NL = Bleifrei
Explanations of the system: KA = Kids Apron; 5 digits for the size, e.g. 05045 =
50cm length, 45 cm width at the hip; 2 digits for the lead equivalent thickness of the
front side: 50 = 0,50 mm Pb
xx= Type of Protection material:
SL= Standard Lead
LL = Light lead
NL = Lead free
Erstellung:
Prüfung und Freigabe:
Dokumentenname:
Datenstand:
Datum / Revision: 5
01.03.2024 Herr Prunkel 01.03.2024 Kay Schüßler
Konformitätserklärung
01.03.2024
01.03.2024 / Rev. 001