EU Declaration of Conformity

EU-Konformitätserklärung
EU Declaration of Conformity

Name und Anschrift des Herstellers/ Medical Index GmbH
Name and Address of the Manufacturer: Mayerhof 5
74906 Bad Rappenau/Germany
Für die Ausstellung dieser EU-Konformitätserklärung trägt die Medical Index GmbH
die alleinige Verantwortung und bestätigt, dass die nachfolgend genannten Produkte
die Anforderungen der Verordnung (EU) 2016/425 für Persönliche Schutzausrüstung
sowie der Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte erfüllen.
This EU declaration of conformity is issued under the sole responsibility of Medical
Index GmbH who confirms that the products mentioned below meet the provision of
the Regulation (EU) 2016/425 on personal protective equipment and Medical Device
according Regulation (EU) 2017/745 as well.
Produktgruppe/ Röntgenschutzkleidung Anwender
Product group: Radiation Protective Clothing Medical
Angewandte Normen/ Applied standards:
IEC 61331-1:2014
IEC 61331-3:2014
Persönliche Schutzausrüstung Kategorie III
Personal Protective Equipment Category III
(EU) PPE 2016/425
Frontschürze CA -Modelle
Doppelschürze-Modelle DA, MADA, WDA, MIDA, BRDA, CWDA, Tabard
Rock und Weste-Modelle BRSV, CardiSV, WSV, MASV, MISV, SV
Schilddrüsenschutz Modelle TS, CTS
Zubehör Modelle Kopfschutz, , Beinschutz, Handschuhe, Röntgenschutzbrillen
Front Apron CA-Models
Double Sided Apron Models DA, MADA, MIDA, WDA, BRDA, CWDA, Tabard
Skirt and Vest Models BRSV,CardiSV, WSV, MASV, MISV, SV
Accessories: Thyroid Collar TS, CTS, Gonad Protection GP, Gonad Protection under
garment, Head Protection, Breast Protection, Leg Protection, Gloves, Goggles
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Erstellung: Prüfung und Freigabe: Dokumentenname: Datenstand: Datum / Revision:
01.03.2024Herr Prunkel 01.03.2024 Kay Schüßler Konformitätserklärung 01.032024 01.03.2024 / Rev. 001
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Produktgruppe/ Röntgenschutzkleidung Patienten
Product group: Radiation Protective Clothing Medical Patients
Angewandte Normen/Applied standards:
IEC 61331-1:2014
IEC 61331-3:2014
Medizinprodukte Klasse I/Medical Devices Class I
(EU) MDR 2017/745
Halbschürze GP, Gonadenhose Brustschutz Kinderschürzen
Kinderschürzen Modelle KA,KABRDA
Dentalschürzen Standard, Dentalschürzen Panorama, Dentalschürzen Radio,
Dentalschürzen Semi-Radio, CT-Augenschutz, CT-Schilddrüsenschutz,
Apron for Children KA, KABRDA , Dentalapron Standard, Dentalapron Panorama,
Dentalapron Radio, Dentalapron Semi-Radio,CT-Eye-Protection, CT-Thyroid-
Protection
Angewandte Normen/ IEC 61331-1:2014
Applied standards: IEC 61331-3:2014
Die benannte Stelle Shirley Technologies (Europe) Limited Port Tunnel Business Park,
Unit 21, Block 1 Clonshaugh Business and Technology Park, Dublin 17, ROI hatdie EU-
Baumusterprüfung durchgeführt und die EU Baumusterprüf-bescheinigung 523312/1
ausgestellt.
The notified body 2895 Shirley Technologies (Europe) Limited Port Tunnel Business Park, Unit
21, Block 1 Clonshaugh Business and Technology Park, Dublin 17, ROI performed the EU
type-examination and issued the EU type-examination certificate 523312/1.
Die PSA unterliegt dem in Anhang VIII (Modul D) der Verordnung (EU) 2016/425
vorgesehenen Verfahren der regelmäßigen Überwachung unter der Aufsicht der folgenden
Benannten Stelle:
The PPE is subject to the scheduled periodic surveillance procedure set out in Annex VIII
(Module D) of Regulation (EU) 2016/425 under the supervision of the following Notified
Body: 2895 Shirley Technologies (Europe) Limited Port Tunnel Business Park, Unit 21, Block 1
Clonshaugh Business and Technology Park, Dublin 17, ROI
Diese Erklärung wurde ausgestellt von/ This statement was issued by
Erstellung: Prüfung und Freigabe: Dokumentenname: Datenstand: Datum / Revision:
01.03.2024Herr Prunkel 01.03.2024 Kay Schüßler Konformitätserklärung 01.032024 01.03.2024 / Rev. 001
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Bad Rappenau, 01 März 2024 Kay Schüßler
Medical Index
GmbH
Medical Index GmbH, Mayerhof 5, 74906 Bad Rappenau, Germany Tel +49 (0)
7264 807540 website: www.medical-index.de
Artikelbezeichnungen
Frontschürze / Front Apron
CA09050/25xx CA09050/35xx CA09050/50xx
CA09060/25xx CA09060/35xx CA09060/50xx
CA09075/25xx CA09075/35xx CA09075/50xx
CA10050/25xx CA10050/35xx CA10050/50xx
CA10060/25xx CA10060/35xx CA10060/50xx
CA10075/25xx CA10075/35xx CA10075/50xx
CA11050/25xx CA11050/35xx CA11050/50xx
CA11060/25xx CA11060/35xx CA11060/50xx
CA11075/25xx CA11075/35xx CA11075/50xx
CA12050/25xx CA12050/35xx CA12050/50xx
CA12060/25xx CA12060/35xx CA12060/50xx
CA12075/25xx CA12075/35xx CA12075/50xx
CA13050/25xx CA13050/35xx CA13050/50xx
CA13060/25xx CA13060/35xx CA13060/50xx
CA13075/25xx CA13075/35xx CA13075/50xx
Erläuterungen: CA = Frontschürze; 5 Zahlen für die Größe z.B. 12060 = 120cm
Länge, 60 cm Hüftbreite; 2 Zahlen für den Bleigleichwert auf der Vorderseite:25 =
0,25 mm Pb 35 = 0,35 mm Pb, 50 = 0,50 mm Pb
xx= Art des Strahlenschutzmaterials:
SL= Standard Blei
LL = Leichtblei
NL = Bleifrei
Erstellung: Prüfung und Freigabe: Dokumentenname: Datenstand: Datum / Revision:
01.03.2024Herr Prunkel 01.03.2024 Kay Schüßler Konformitätserklärung 01.032024 01.03.2024 / Rev. 001
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Explanations of the system: CA = Coat Apron; 5 digits for the size, e.g. 12060 =
120cm length, 60 cm width at the hip; 2 digits for the lead equivalent thickness of the
front side:25 = 0,25 mm Pb 35 = 0,35 mm Pb, 50 = 0,50 mm Pb
xx= Type of Protection material:
SL= Standard Lead
LL = Light lead
NL = Lead free
Rock und Weste /Skirt and Vest
SV105107/50xx SV110117/50xx
SV115107/50xx SV120117/50xx
SV115127/50xx SV125107/50xx
SV130117/50xx SV125127/50xx
SV135127/50xx
Erläuterungen: SV = Rock und Weste; 6 Zahlen für die Grösse, z.B. 125117 =
125 cm Länge Rock und Weste, 117 cm Brustumfang der Weste bzw. Rock, 2
Zahlen für den Bleigleichwert auf der Vorderseite: 50 = 0,50 mm Pb
xx= Art des Strahlenschutzmaterials:
SL= Standard Blei
LL = Leichtblei
NL = Bleifrei
Explanations of the system: SV = Skirt and Vest; 6 digits for the size, e.g. 125117 =
125 cm length of the skirt and length of the vest, 117 cm girth at the chest of the
vest, 2 digits for the lead equivalent thickness of the front side: 50 = 0,50 mm Pb
xx= Type of Protection material:
SL= Standard Lead
LL = Light lead
NL = Lead free
Doppelschürze / Double Sided Apron
DA090107/50xx DA090117/50xx
DA100107/50xx DA100117/50xx DA100127/50xx
DA110107/50xx DA110117/50xx DA110127/50xx
DA120107/50xx DA120117/50xx DA120127/50xx
DA130107/50xx DA130117/50xx DA130127/50xx
Erstellung: Prüfung und Freigabe: Dokumentenname: Datenstand: Datum / Revision:
01.03.2024Herr Prunkel 01.03.2024 Kay Schüßler Konformitätserklärung 01.032024 01.03.2024 / Rev. 001
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Erläuterungen: DA = Doppelschürze; 6 Zahlen für die Grösse, z.B. 120117 = 120cm
Länge, 117 cm Hüftumfang, 2 Zahlen für den Bleigleichwert auf der Vorderseite: 50
= 0,50 mm Pb
xx= Art des Strahlenschutzmaterials:
SL= Standard Blei
LL = Leichtblei
NL = Bleifrei
Explanations of the system: DA = Double Side Apron; 6 digits for the size, e.g.
120117 = 120cm length, 117 cm girth at the hip, 2 digits for the lead equivalent
thickness of the front side: 50 = 0,50 mm Pb
xx= Type of Protection material:
SL= Standard Lead
LL = Light lead
NL = Lead free
Kinderschürzen /Children Apron
KA05045/50xx KA05050/50xx KA05055/50xx
KA06045/50xx KA06050/50xx KA06055/50xx
KA07045/50xx KA07050/50xx KA07055/50xx
Erläuterungen: KA = Kinderschürze; 5 Zahlen für die Größe z.B. 06050 = 60cm
Länge, 50 cm Hüftbreite; 2 Zahlen für den Bleigleichwert auf der Vorderseite:25 =
0,25 mm Pb 35 = 0,35 mm Pb, 50 = 0,50 mm Pb
xx= Art des Strahlenschutzmaterials:
SL= Standard Blei
LL = Leichtblei
NL = Bleifrei
Explanations of the system: KA = Kids Apron; 5 digits for the size, e.g. 05045 =
50cm length, 45 cm width at the hip; 2 digits for the lead equivalent thickness of the
front side: 50 = 0,50 mm Pb
xx= Type of Protection material:
SL= Standard Lead
LL = Light lead
NL = Lead free