Betriebsanleitung / User Manual

Gebrauchsanweisung Medical Index Strahlenschutzkleidung
Sehr geehrter Kunde,
vielen Dank, dass Sie sich für ein MEDICAL INDEX Produkt entschieden haben. Bitte lesen Sie dieses Dokument sorgfältig
durch, und befolgen Sie alle
Anweisungen, Warnungen und Hinweise.EU Declaration of Conformity
Diese Bedienungsanleitung ist als Information zu verstehen. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte direkt an den
Hersteller. Wir behalten uns vor, Produkte weiterzuentwickeln, so dass wir nur Gewährleistung im Rahmen der
Produzentenhaftung übernehmen können.
Diese Gebrauchsanweisung ist für Medical Index Persönliche Schutzausrüstung und für Patienten-Strahlenschutzprodukte
bestimmt. Diese Information sollte immer greifbar in der Nähe des Produktes aufbewahrt werden. Auf den
bestimmungsgemäßen Gebrauch ist zu achten.
Diese Gebrauchsanweisung ist für folgende Produkte anzuwenden:
Frontschürze CA-Serie
Doppelschürze DA-Serie
Rock und Weste SV- Serie
Kinderschürzen KA-Serie
Schilddrüsenschutz TS-Serie
Halbschürze GP-Serie
Handschuhe
Dentalschürze
Die Gewährleistung des Herstellers auf Verarbeitung und verwendete Materialien beträgt 24 Monate.
1. Bestimmungsgemäße Verwendung
Strahlenschutzkleidung ist nicht dafür vorgesehen, allein einen vollständigen Schutz von Personen zu bieten, sondern werden
eingesetzt, um die Expositionsdosis von Personen in den Fällen zu verringern, in denen weitere Schutzverfahren gegen
Röntgenstrahlen unzureichend oder nicht anwendbar sind.
Bitte beachten Sie den bestimmungsgemäßen Gebrauch:
Frontschürzen und Schilddrüsenschutz sind dafür vorgesehen, von Personen getragen zu werden, die während Radiologischen
Untersuchungen mit oder ohne interventionelle(n) Verfahren im Untersuchungsraum anwesend sind. Sie sind in erster Linie
dafür vorgesehen, den größten Teil des Körpers des Bedieners zu schützen. Zum Schutz des gesamten Körpers sind
zusätzliche Strahlenschutzmittel wie zum Beispiel Augenschutz und Kopfschutz zu benutzen.
Eine Überlappung des Sternumschutzes mit der Strahlenschutzkleidung ist notwendig, um einen durchgehenden
Strahlenschutz zu gewährleisten. Im Falle einer nicht durchgängigen Bedeckung mit Strahlenschutzkleidung erhöht sich die
Strahlenbelastung des Patienten.
Grössentabelle
Rock und Weste
XXS XS S SM M ML L XL XXL
SV … … / .. 97 102 107 112 117 122 127 132 137
Brustumfang 94cm 99cm 104cm 109cm 114cm 119cm 123cm 129cm 134cm
Hüftumfang 97cm 102cm 107cm 112cm 117cm 122cm 127cm 132cm 137cm
Länge der
Weste 56cm 57cm 60cm 61cm 62cm 65cm 65cm 66cm 66cm
Tailleumfang 84cm 88cm 92cm 96cm 100cm 108cm 116cm 118cm 120cm
Hüftumfang 97cm 102cm 107cm 112cm 117cm 122cm 127cm 132cm 137cm
Rocklänge
50-
80cm
50-
80cm
50-
80cm
50-
80cm
50-
80cm
50-
80cm
50-
80cm
50-
80cm
50-
80cm
Grössentabelle
Doppelschürze
XXS XS S SM M ML L XL XXL
DA … … / .. 97 102 107 112 117 122 127 132 137
Brustumfang 94cm 99cm 104cm 109cm 114cm 119cm 123cm 129cm 134cm
Hüftumfang 97cm 102cm 107cm 112cm 117cm 122cm 127cm 132cm 137cm
Länge der
Schürze
90-
130cm
90-
130cm
90-
130cm
90-
130cm
90-
130cm
90-
130cm
90-
130cm
90-
130cm
90-
130cm
Frontschürze S SM M ML L XL
CA … .. / .. 50 55 60 65 70 75
Brustbreite 49cm 54cm 59cm 64cm 69cm 74cm
Hüftbreite 50cm 55cm 60cm 65cm 70cm 75cm
Länge der Schürze 90-130 90-130 90-130 90-130 90-130 90-130
Halbschürzen sind dafür vorgesehen, die Gonaden der Patienten während radiologischer Untersuchungen von Organen mit
Ausnahme der im Bereich des unteren Bereichs des Unterleibes befindlichen Organe zu schützen, insbesondere während
radiologischer Untersuchungen des Thorax. Legen Sie dem Patienten den Spannbügel der Gonadenschutzschürze in
entsprechender Größeso um den Körper, dass die zu schützende Körperpartie bedeckt ist, ohne dass die Schürze im
bildwirksamen Bereich ist.
Halbschürzen
S (small) Kleinkinder 20 cm 25 cm
M (medium) Kinder 30 cm 30 cm
L (large) Erwachsene 37 cm 40 cm
X(x-large) Erwachsene 45 cm 50 cm
Ovarienschutz
Der Ovarienschutz dient als Schutz der Ovarien der Patientin gegen unnötige Bestrahlung durch das Nutzstrahlenbündel, wenn
die Ovarien sich im ordnungsgemäß begrenzten Nutzstrahlenbündel in der anteroposterioren Projektion befinden, wie zum
Beispiel während einer radiologischen Beckenuntersuchung.
Ovarienschutz
S (small) 16 x 11 cm
M (medium) 18 x 13 cm
L (large) 20 x 19 cm
Kinder
S (small) 7 x 6 cm
M (medium) 9 x 8 cm
L (large) 10 x10 cm
Dental-Strahlenschutzschürzen dienen als Schutz der Brust, des oberen Rumpfes und ggf. der Schilddrüse des Patienten
gegen Streustrahlung während dentaler radiologischer Untersuchungen der Zähne und des Kiefers.
Verwenden Sie den Patientenschutz Panorama bei Panorama-Aufnahmen am stehenden Patienten. Ergänzen Sie das Modell
bei Bedarf mit dem Schilddrüsenschutz TS.
Ziehen Sie dem Patienten die Schürze so an, dass die Vorderseite des Körpers vom Hals bis mindestens unter die Gonaden
sowie das gesamte Brustbein und die Schultern bedeckt sind, ohne dass diese im bildwirksamen Bereich ist. Schließen Sie den
vorhandenen frontseitigen Klettverschluss.
Verwenden Sie den Patientenschutz Radio bei Aufnahmen am sitzenden oder liegenden Patienten. Ergänzen Sie das Modell
bei Bedarf mit dem Schilddrüsenschutz TS.
Ziehen Sie dem Patienten die Schürze so an, dass die Vorderseite des Körpers vom Hals bis mindestens unter die Gonaden
sowie das gesamte Brustbein und die Schultern bedeckt sind, ohne dass diese im bildwirksamen Bereich ist. Schließen Sie den
Klettverschluss im Schulterbereich des Patienten.
Beide Modelle sind in einer Einheitsgrösse verfügbar
Kennzeichnung
2. Prüfung der Kleidung
Das korrekte Tragen der Strahlenschutzkleidung ist notwendig um die vorgeschriebenen Schutzfunktion zu erfüllen.
Eine Sichtprüfung der Schutzkleidung ist arbeitstäglich vor der Verwendung durchzuführen.
Von besonderer Bedeutung sind beispielsweise Risse, Löcher, defekte Nähte und Hinweise auf Defekte des innenliegenden
Schutzmaterials.
a. Tastprüfung
Es ist eine Tastprüfung der
Schutzkleidung auf mechanische
Beschädigungen der
Schutzschichten mindestens
jährlich durchzuführen.
Tastbare Beschädigungen
der Schutzschicht können Brüche,
Knicke, Risse, Löcher und
weitere Beschädigungen
oder eine abgerissene
Schutzschicht sein.
Der tatsächliche Prüfzyklus ist
abhängig vom Alter und der Häufigkeit
der Nutzung.
Prüfverfahren
Bei der Tastprüfung wird die
Schutzkleidung vorzugsweise im
hängenden Zustand durch Abtasten
der gesamten Schutzkleidung
auf Brüche, Knicke und Risse in der
Schutzschicht bzw. auf abgerissene
Schutzschichten und auf weitere
Beschädigungen überprüft. Dabei
ist besonders auf empfindliche und
strapazierte Stellen sowie auf
Wulstbildung zu achten. Alternativ
kann die Tastprüfung im
liegenden Zustand durchgeführt
werden.
Maßnahmen
Defekte* sind zu kennzeichnen und
zu protokollieren.
Bei Verdacht auf DEFEKTE der
Schutzschicht ist eine weitere Prüfung mittels röntgenstrahlen durchzuführen.
* Defekte ist jede Läsion an einer Schutzkleidung einschließlich ihrer Nähte und Schließelemente, unabhängig davon, ob damit
ihre Schutzwirkung oder Funktion beeinträchtigt ist. Es handelt sich dabei um Läsionen, von denen erwartet werden kann, dass
sie sich im Laufe des weiteren Gebrauchs der Schutzkleidung zu einem Mangel entwickeln. Herstellungsbedingte Nähte sind
keine Defekte
Bei Mängeln** darf die Schutzkleidung nicht mehr verwendet werden.
Besteht keine Möglichkeit einer Prüfung nach 4.3, darf die Schutzkleidung nicht weiter verwendet werden.
**Ein Mangel ist ein Defekt, der nach Entscheidung durch den Strahlenschutz- beauftragten zu einer relevanten Minderung der
Schutzwirkung oder Funktionalität führt bzw. führen kann
Kritische Bereiche für Tastprüfung
Die kritischen Bereiche für Tastprüfung sind den folgenden Bildern zu entnehmen. Abgerissene Teile der Schutzschichten
lassen sich am unteren Rand der Schürzen
besonders gut feststellen.
Angaben im QR:
Seriennummer
Artikel
Grössenangabe
Artikelnummer
Strahlenschutzbereich
gemäss
DIN EN 61331-3:2014
Seriennummer
Produktionsdatum
Bleigleichwert Vorne
Bleigleichwert Hinten
Gewicht des
Strahlenschutzmaterials
Herstellungsland
Ggf. Sondermass
Messmethode nach DIN
EN 61331-3:2014
CE mit benannter Stelle
Pflegehinweise
Adresse Hersteller
Frontschürze Doppelschürze
Rock und Weste
1 Weste, Front, rechts; 2 Weste, Rückenteil; 3 Weste, Front, links;
4 Rockteil, rechts; 5 Rockteil, hinten; 6 Rockteil, links
b. Prüfung mittels Röntgenstrahlung
Anforderungen
Besteht nach der Prüfung nach Sicht- und Tastprüfung der Verdacht auf Beschädigung der Schutzkleidung, die die
Schutzwirkung beeinträchtigt, ist eine Prüfung der Schutzkleidung mit Hilfe von Röntgenstrahlen erforderlich.
Bei neuer Schutzkleidung ist spätestens mit dem Ablauf des dritten Jahres der Verwendung eine Prüfung mit Röntgenstrahlung
erforderlich.
Wenn bei einer Prüfung mit Röntgenstrahlung an der Schutzkleidung keine Defekte erkannt werden, ist eine erneute Prüfung
mit Röntgenstrahlung spätestens mit Ablauf des zweiten Jahres der Verwendung nach der Voruntersuchung erforderlich.
Werden bei der Prüfung mit Röntgenstrahlung Defekte aber keine Mängel an der Schutzkleidung erkannt, so ist der Zeitraum für
eine erneute Prüfung mit Röntgenstrahlung auf 12 Monate zu verkürzen.
Reinigungshinweise
Folgende Hinweise sind für eine fachgerechten Reinigung von Strahlenschutzkleidung zu berücksichtigen. Ein missachten
dieser Hinweise kann das Obermaterial ggf. beschädigen und die Lebensdauer der Strahlenschutzkleidung beeinträchtigen.
Verunreinigungen die während des medizinischen Eingriffs zustande gekommen sind, lassen sich mit einem ca. 20°C warmen
Reinigungsmittel und einem Lappen von der Strahlenschutzkleidung entfernen. Bei stark haftenden Verschmutzungen,
empfehlen wir die Verwendung von dem X-Ray Cleaner oder einer natriumthiosulfatlösung. Bei Verunreinigung durch Blut,
verwenden Sie kaltes Wasser zur Reinigung. Bitte achten Sie darauf, dass der verwendete Lappen feucht und kein
überschüssiges Wasser aufgesaugt hat. Bitte vermeiden Sie die Verwendung aggressiver, schmirgelnder, schneidenden oder
kornhaltigen Reinigungsmittel (z.B. Chloride-haltige Reinigungsmittel).
Vorkehrungen bei der Desinfektion von Strahlenschutzkleidung
Das Desinfizieren von Strahlenschutzkleidung sollte nach wie vor händisch durchgeführt werden. Dazu ist zu achten, dass der
Druck beim Wischen gering zu halten ist. Wir empfehlen die Strahlenschutzkleidung von Oben nach Unten zu desinfizieren.
Bitte achten Sie darauf, dass die Verwendung von Desinfektionsmittel in dosierter Form stattfindet. Dabei empfehlen wir die
Schürze flach hinzulegen, um zu vermeiden, dass Desinfektionsmittel am unteren Ende der Strahlenschutzkleidung
„aufgesaugt“ wird. Bei der Auswahl vom Desinfektionsmittel sollte der prozentuale-Anteil von Alkohol
geringer als 5% aufweisen.
Sollten Sie Fragen zu bestimmtem Desinfektions- oder Reinigungsmittel haben, somit kontaktieren Sie
uns oder Ihre Ansprechperson.
Für Röntgenschutzkleidung und Gonadenabdeckungen gelten folgende Pflegekennzeichnungen:
Nicht waschen
Nicht bleichen
Nicht bügeln
Nicht im Trockner trocknen
Nicht chemisch reinigen
Nicht nass reinigen, nicht sterilisierbar
Aufbewahrung von Schutzkleidung
Schutzkleidung sollte immer aufgehängt aufbewahrt werden. Dafür sollten geeignete Bügel oder vom
Hersteller empfohlene Aufbewahrungssysteme verwendet werden.
Verwenden Sie medical-index Spezial-Kleiderbügel oder geeignete medical index
Aufbewahrungssysteme. Auf keinen Fall sollte Röntgenschutzkleidung gefaltet, über Kanten hängend
oder in direkter Nähe von Wärmequellen aufbewahrt werden. Temperatur und Luftfeuchtigkeit am
Aufbewahrungs-, Lager- oder Einsatzort müssen im Rahmen der üblichen Werte von Wohn- und
Arbeitsbereichen liegen.
Entsorgung
Der Anwender hat für eine ordnungsgemäße Entsorgung von Schutzkleidung unter Beachtung
geltender Rechtsgrundlagen zu sorgen.
Rechtsgrundlagen sind unter anderem das Kreislaufwirtschaftsgesetz (KrWG) [7], die
Nachweisverordnung (NachwV) [8] und die Abfallverzeichnis-Verordnung (AVV) [9]
Technische Daten
Absorptionswerte, Flächengewicht
VECTOR X Leichtblei (LL)
2,8 kg/m2 3,9 kg/m2 5,6 kg/m2
KV 0,25mmPb 0,35mmPb 0,50mmPb
50 98,8 99,7 >99,9
70 95,1 97,6 99,1
90 90,7 94,5 97,4
110 87,5 92,3 96,1
120 86,2 91,3 95,5
150 82,7 88,6 93
VECTOR X Bleifrei (NL)
2,6 kg/m2 3,7 kg/m2 5,2 kg/m2
KV 0,25mmPb 0,35mmPb 0,50mmPb
50 98,7 99,6 >99,9
70 96,1 98,0 99,4
90 92,0 95,3 97,8
110 87,8 92,7 96,3
120 85,8 91,5 95,5
150 80,1 88,1 93
Standardblei (SL)
3,3 kg/m2 4,6 kg/m2 6,6 kg/m2
KV 0,25mmPb 0,35mmPb 0,50mmPb
50 98,8 99,7 >99,9
70 95,1 97,6 99,1
90 90,7 94,5 97,4
110 87,5 92,3 96,1
120 86,2 91,3 95,5
150 82,7 88,6 93
Standards Persönliche Schutzausrüstung
CE-Kennzeichnung 0338
Medical Index erklärt, dass die aufgeführten Produkte die relevanten Vorschriften der geltenden europäischen Richtlinien
erfüllen. Die Konformität wird durch das CE-Zeichen mit Angabe der vierstelligen Kennnummer der benannten
Zertifizierungsstelle auf dem Etikett gekennzeichnet.
Medical Index garantiert für eine Fertigung entsprechend IEC 61331-1:2014, DIN EN 61331-1:2016,
IEC 61331-3:2014, DIN EN 61331-3:2016, der Verordnung über den Schutz vor Schäden durch Röntgenstrahlen
(Röntgenverordnung - RöV), der Verordnung (EU) 2016/425 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2016
über persönliche Schutzausrüstungen und zur Aufhebung der Richtlinie 89/686/EWG des Rates (veröffentlicht im Amtsblatt der
Europäischen Union, L81, 31.03.2016) und der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 5. April 2017 über über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr.
178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates.
Die Firma Medical Index ist nach DIN EN ISO 13485:2016 zertifiziert.
Die Baumusterprüfung wurde durchgeführt von:
Kennnummer der Benannte Stelle: 0338
BTTG
Unit 6 Wheel Forge Way
Trafford Park
Manchester| M17 1EH United Kingdom
Standards Patientenschutze
CE-Kennzeichnung 0338
Mit diesem Symbol erklärt MEDICAL INDEX , dass die Produkte die relevanten Vorschriften der geltenden europäischen
Richtlinien erfüllen.
MEDICAL INDEX garantiert für eine Fertigung entsprechend IEC 61331-1:2014, DIN EN 61331-1:2016 und der Verordnung
(EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über über Medizinprodukte, zur Änderung der
Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der
Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates. Die Firma MEDICAL INDEX ist DIN EN ISO 13485:2016 zertifiziert.